仿制药的真相
仿制药，也就是在品牌药的专利过期之后，合法仿制出来的廉价版本。
正如一位在药厂负责生产的高管所说：“当我登上一架飞机，发现小餐桌板上有咖啡渍，我就会怀疑他们没有保养过引擎。”
大多数患者在更换手机服务商或购买汽车时还会细心调查一番，可是当他们走进药店时，“他们完全想不到自己塞进嘴里的东西可能致命”。
在纽约，拥有康奈尔大学化学博士学位的律师迈尔斯怀疑，兰伯西的化学家们根本够不上立普妥的档次，这种药他们谈不上理解，也多半做不出来。
如果说全球化有一个总部的话，它很有可能就在古尔冈。古尔冈是一座完全靠世界500强企业的外包业务建立起来的城市。
一名美国药监局调查员在报告中写道：“看来他们只是将不同的药物混在一起，只要不爆炸就拿出去卖钱了。”
美国药监局得知温思罗普化学公司是在同一个房间里组装抗生素和巴比妥类药物的，还常常混用两种药片的压片机。公司自己也不知道那些压片机里出来的是什么，因为它根本搞不清进去的是什么。
《基福弗－哈里斯修正案》重新界定了何谓药物掺假：工厂里的产品，只要其生产过程不符合“现行良好生产规范”，就会被认定为受到了污染。
美国药监局知道，要想让药厂遵守规章，最好的办法就是派调查员在他们最意想不到也最不情愿的时候，直接上门检查。只要药厂对这样的突击检查还心怀畏惧，他们就更可能遵守良好生产规范。
在经理的授意下，公司的科学家们将高纯度成分替换成低纯度成分以节约成本。他们修改检测参数，使杂质过多的配方也能通过。他们伪造溶解研究。为了生成最佳结果，他们将品牌药磨碎了装进胶囊，代替公司自己的药物接受检测。
公司也懒得隐瞒这种经营手段。这是大家都知道的事，从高级经理、研发主任到负责配方和临床试验的人员，个个如此。基本上，兰伯西的生产标准可以归结为不出事就行。
在大多数申请文件中，兰伯西都将小型研发批次（约2000剂）“有意夸大”成规模为100倍的展示批次，然后对较易控制的小批次欺骗性地开展关键的生物等效性和稳定性检测。结果造成商业规模的批次未经检验就出售，将数百万患者的生命置于危险之地。
她向克林顿基金会捐赠了近50万美元，用于图书馆建设。
兰伯西竭尽全力和这位前总统攀上了关系。公司发布了一则公告，宣扬其与克林顿基金会的“密切合作”以及两家机构“向经济萧条的国家受艾滋病摧残的患者提供药物治疗”的共同目标。
阿伦·库马尔在一封电子邮件中向同事表明：“大多数产品都找不到数据，连档案里也没有。”简单地说就是，它们从来没有经过检测。
海外视察的规章就不同了，往好了说也是浑水一潭。美国药监局在海外的原则是不起冲突，免得外国政府卷入，引起国际事件。比起对峙，他们更加重视外交。
不仅是学校的价值体系，就连印度的整体文化，都看重顺从权威而轻视简单的公平。
萨库尔后来说道：“印度的体制太腐败了，就算你洁身自好，腐败也会找上门来。”对诚实的人来说，中庸之道就是什么也不做，但在萨库尔看来，这也是一种同谋。
在马尔文德的祖国印度，几乎任何问题都可以被打发掉，要么通过策略性地出一笔钱，要么就动用武力威胁。但是在美国，他召集不到治安部队，美国药监局也拒绝让步。
采孟在日记中以向来平和的口吻写道：“马尔文德先生表面上是在为公司考虑，实际上却像一名私人店主，他优先考虑的是家族的利益。我对此很失望。”
在有些印度企业，“如果你能回避繁重的工作，另辟蹊径，更快更方便地完成任务，别人会认为这是你的优点。被我们看作欺骗的行为，在他们的文化中却被看作创意”。
作者在中国采访受到监视。在中国某药厂看见青蛙。
石药集团中诺药业，其生产的头孢曲松只有正版药活性成分的一半不到，生产基地被发现明显的数据造假。
来自中国受污染的硫酸庆大霉素致美国人死亡。
华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质。
浙江华海药业生产的降血压药物因为被发现含有致癌物而被召回。
FDA在对多所中国药物生产基地的检测中就发现普遍存在的数据造假问题。被查处的企业有： 山东齐鲁天和惠世制药：掩盖不合格的样品数据，无法保证无菌的生产环境 杭州华东医药：药物数据造假 上海迪赛诺药业：药物数据造假 重庆康乐制药：药物数据造假，药物被污染，实验室内墙壁生锈并掉漆 浙江海翔药业：药物数据造假。
法律在印度是一件多么脆弱而政治化的工具。
假冒生产系统需要数百人的知情和参与才能维持，这一点在美国几乎是不可能的，因为工厂时刻会面临突击视察，工厂员工也更容易找到会及时回应的监管者，可以在法律的保护下举报东家。
莫迪总理甚至在私下游说德国总理默克尔，要她取消禁令。
如果调查员查得太仔细，如果审批员对申请审得太严格，如果局里不批准足量的药物，整个体系就会崩溃。
美国药监局得到的拨款，部分取决于它能批准多少药物申请。
贝克看到的却是美国药监局不顾明确的执法权和法律的明文规定，选择削弱视察力度、淡化调查员的发现。从2012年到2018年，美国药监局在印度调低了112次视察的级别，使最后的评估显得不那么严重。对于一家又一家公司，“官方行动指示”被改成了“自主行动指示。
政治考量似乎引导了美国药监局的执法行动。正如前合规官员道格·坎贝尔所指出的：“他们想削弱药物评估和研究中心的合规审查权，因为他们希望多批准些申请，而合规审查只会打乱他们的计划。”
仿制药，也就是在品牌药的专利过期之后，合法仿制出来的廉价版本。
格莱登将这些患者的投诉信转发给了美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，缩写FDA，以下简称为美国药监局）的高层官员。但那些官员坚称仿制药和品牌药的效果完全相同，患者的反应太主观了。
监管机构对仿制药公司的要求和这些企业的实际行为之间隔着一道深渊。为了将成本降至最低、利润增至最大，这些企业会规避监管，诉诸诈骗：它们操纵检测以取得正面结果，隐瞒、篡改数据以掩盖形迹。
如果一家公司的文化容许轻度违反安全规章的行为存在，它就特别容易发生灾难性事故。正如一位在药厂负责生产的高管所说：“当我登上一架飞机，发现小餐桌板上有咖啡渍，我就会怀疑他们没有保养过引擎。”
廉价生产的药物，在品质上并不比那些在海外的血汗工厂里赶制出来的便宜衣服或电子产品更可靠。
患者打心底里相信美国药监局会确保药物的品质。就这样，大多数患者在更换手机服务商或购买汽车时还会细心调查一番，可是当他们走进药店时，“他们完全想不到自己塞进嘴里的东西可能致命”，一位代理药物举报人的律师这样对我说道。
我在报道中走访的那些工厂，美国药监局的调查员很少到访，盈利的压力异常强大。结果就是，在遵守规范的表面之下，还隐藏着一个黑暗的世界。
在美国，美国药监局的调查员可以不打招呼就到工厂视察，需要待多久就待多久。然而海外视察不同，因为申请签证和联系进入厂区都要经过复杂的环节。
在那次视察中，调查员们发现了几个令人担忧的问题：一个储水罐里有活虫，地板破损失修，清洁程序也失效。但调查员们没有强下命令，只是建议工厂改进。在美国药监局的编码系统中，他们给工厂打了一个及格分，即“自主行动指示”（Voluntary Action Indicated，缩写VAI）。也就是说，沃克哈特公司的运营通过了视察，其最赚钱的业务——向美国出售药品，不会受到限制了。
他从中发现了公司大约75页的胰岛素产品生产记录。它们都被匆忙撕成了两半，但还是可以拼成原样。拼着拼着，贝克的担忧越来越重了。这些记录显示，许多药瓶里面都出现了黑色颗粒，是可能致命的污染物，它们没有通过目视检测。
贝克发现这些药物是在一个隐秘的配方区生产的，美国药监局根本不知道有这么个地方，也从来没有视察过。
第二天，沃克哈特的CEO就召开了一场紧急电话会议，他向焦虑的投资者们保证，公司会在“一个月、最多两个月后”使工厂符合美国药监局的规章。
表面上看，这家工厂运营完善，设备崭新发亮，流程一丝不苟，符合章程。但是贝克发现的那些被撕碎的记录，却领着他潜入工厂无可挑剔的表象之下，进入了一座谎言的迷宫，在这里，一切都不是表面看到的样子。记录是假的。药物是在秘密区域生产的。
立普妥绝不是轻易就能复制的药物。当年是一支科学家团队研发出配方的，再由业内最好的营销专家把它推向市场，生产团队也深知其中的复杂和困难。
在纽约，拥有康奈尔大学化学博士学位的律师迈尔斯怀疑，兰伯西的化学家们根本够不上立普妥的档次，这种药他们谈不上理解，也多半做不出来。
仿制药拥有公众和政界两方面的支持。
仿制药公司能赚到大钱。据美国药监局的一名前任官员回忆，法案生效的当天，各家仿制药公司就派出“装满简化新药申请的拖车”向美国药监局驶来。“在第一个月里，我们就收到了1000份申请。”
美国药监局最早的仿制药事务部门主管之一马尔文·塞费（Marvin Seife）博士曾这样说：“只要把原料放进混料桶里，再打开龙头，流出来的就是黄金了。”
随着竞争的加剧，等待的时间也在延长。当一种药物的专利即将过期时，人们常常能看到，仿制药公司的高管们在美国药监局停车场上的车子里过夜，以便第二天上班时第一个冲进美国药监局大门。每隔一段时间，那块停车场上就会支起一大片帐篷，那些高管会一连几周驻扎在那里。
名第一并不是胜利的保证。美国药监局只考虑它认为“实质性完整”的申请。这是为了防止仿制药公司用不完善的申请材料占位、在抢到第一之后再认真考虑如何制药的情况。因此潘特绝没有放弃希望。排第二名也很关键。她会等待第一名失足跌倒的。
在兰伯西内部，对立普妥的仿制绝非一般的商业项目。“这种药的利润太诱人了，就好比一个不是你妻子的美女在你面前脱光了衣服，作为男人是很难拒绝的。这怎么能拒绝呢？”德希穆克说。
如果说全球化有一个总部的话，它很有可能就在古尔冈。古尔冈是一座完全靠世界500强企业的外包业务建立起来的城市。
大体上说，印度的仿制药厂家很少发明什么，只是重新制造已有的品牌药物，因此被全世界看作造假者和剽窃者。即使是在非洲，他们的药物也名声不佳。在喀麦隆，医生将他们的产品称为“pipi de chats”，意思是“猫尿”。
按照美国药监局的法规，他只要亮出徽章，任何受美国药监局监管的生产场地就必须让他到任何一个角落视察。他事先从不通知对方——法规也没有这样的要求。厂家如果拒绝调查员进入，就有被查封的可能。
美国药监局发挥的是任何政府部门最重要的功能之一。它的任务是确保我们的食品、药品、医疗设备、宠物食品和兽医物品能够安全使用，从而保障公众健康。
13世纪中叶，英国颁布了一部《面包法令》，禁止面包师在面包中加入不可食用的物品，如锯屑和大麻。
哈维·威利（Harvey Wiley）直接招募了12个健康的小伙子，让他们吃下硼砂、甲醛、水杨酸、亚硫酸和苯甲酸这些常用防腐剂。结果小伙子们捂着胃，在椅子上直犯恶心。
一名美国药监局调查员在报告中写道：“看来他们只是将不同的药物混在一起，只要不爆炸就拿出去卖钱了。”
美国药监局得知温思罗普化学公司是在同一个房间里组装抗生素和巴比妥类药物的，还常常混用两种药片的压片机。公司自己也不知道那些压片机里出来的是什么，因为它根本搞不清进去的是什么。
《基福弗－哈里斯修正案》重新界定了何谓药物掺假：工厂里的产品，只要其生产过程不符合“现行良好生产规范”，就会被认定为受到了污染。
在这几十年追求品质的漫长征途中，最关键的转变就是从监管产品变为监管生产过程。制药商再也不能等到药物被制造出来之后再做检测了，因为那是典型的不合格生产过程。
美国药监局知道，要想让药厂遵守规章，最好的办法就是派调查员在他们最意想不到也最不情愿的时候，直接上门检查。只要药厂对这样的突击检查还心怀畏惧，他们就更可能遵守良好生产规范。
儿科医生给他开了兰伯西仿制的阿克舒（Amoxyclav），一种强力抗生素。但孩子吃了三天药，约38.9℃的高烧依然不退。于是医生又把药换成了葛兰素史克生产的品牌抗生素。不到一天工夫，伊斯汗就退烧了。
总理英迪拉·甘地在世卫组织的会议上说了这样一番话：“我心目中拥有良好秩序的世界，是一个医学发现不受专利庇护的世界，在那个世界，谁也不能靠生死大事牟取暴利。”
1970年，新的《印度专利法》规定复制一种已有的分子是合法的，但复制这种分子的生产过程则是非法的。印度的化学家获得了重新制作现有药物的自由，只要他们能够更改配方步骤。
1981年，美国疾病控制与预防中心（缩写CDC，以下简称美国疾控中心）报告了一种罕见的癌症——卡波西肉瘤（Kaposi’s sarcoma），患者都是旧金山和纽约的年轻男同性恋者。翌年，医生和媒体给这种令人困惑的疾病起了一个误导性的简称——GRID（gay-related immune deficiency，与男同性恋有关的免疫缺陷）。
不到10年的时间，艾滋病已经开始摧毁非洲了。它每天造成5000多人死亡。在几个非洲国家，有四分之一的人口受到感染。在当地的一些社区，制作木头棺材成了最大的产业。
2001年，葛兰素史克公司的CEO让-皮埃尔·加尼尔（Jean-Pierre Garnier）在一个医疗卫生论坛上公开指责了西普拉等印度仿制药公司：“他们都是版权盗贼，这就是他们的真面目。他们这辈子从来没做过一天的研究。”
威廉·哈达德永远也忘不了。“那些大型药企都是狗杂种王八蛋！”好几年后他还对一个记者嚷嚷，“世界上有3400万艾滋病患者，没有了药，他们统统都会死。有的人马上会死，有的人迟早会死。那些大公司开价每年1.5万美元，全非洲只有4000人吃得起药。”
世界上部分最贫穷的人是因为哈米耶德博士才活下来的。
在印度，仿制药公司是明星企业，股价每有波动，商业报刊就会连篇累牍地报道。而在美国，仿制药公司就少有人知了。
从着手开发仿制药的那一刻起，仿制药公司就开始了一场事关法律、科学和监管的战役，而且他们往往要在黑暗中作战。大多数时候，他们的产品进入市场时，得到的不是品牌药公司的帮助，而是阻挠。
1992年，美国药监局提出了一个复杂的统计学公式，将“生物等效性”定义为一个范围：仿制药在血液中的浓度不能低于品牌药浓度的80%，也不能高于它的125%。但这个公式还要求各公司对自家的检测设置90%置信区间，确保落在指定范围之外的样本不到20%，同时绝大多数样本都落在离创新产品更近的范围之内。
在经理的授意下，公司的科学家们将高纯度成分替换成低纯度成分以节约成本。他们修改检测参数，使杂质过多的配方也能通过。他们伪造溶解研究。为了生成最佳结果，他们将品牌药磨碎了装进胶囊，代替公司自己的药物接受检测。
在一些市场，公司还偷偷对数据流做了混合和匹配，把某一个市场的最佳生产检测数据伪装成另一个市场独有的数据，再交给当地的监管部门。而在其他市场，公司干脆编造数据。文件作假无处不在。公司甚至捏造了自己的标准生产流程，让美国药监局的调查员对照着检查公司是否遵循了规章。有一次，几名员工在文档上写下更早的日期，然后连夜将文档放进一个潮湿的房间以加速其老化，以此在视察中糊弄监管者。
公司也懒得隐瞒这种经营手段。这是大家都知道的事，从高级经理、研发主任到负责配方和临床试验的人员，个个如此。基本上，兰伯西的生产标准可以归结为不出事就行。
就像公司的分析研究主任后来对一名审计员说的那样：“开展实验的同时记录数据不符合印度文化。”
《在不同国家就不同产品提交的不充分申请文件》揭露了兰伯西提交给世界各国监管机构的文件中的系统性诈骗。“对于大多数提交给巴西、墨西哥、中东、俄罗斯、罗马尼亚、缅甸、泰国、越南、马来西亚和非洲国家审核的产品，它们要么捏造了不存在的数据，要么挪用了其他国家其他产品的数据。”
报告还指出，在印度及拉丁美洲，公司产品的验证方法、稳定性结果以及生物等效性报告都“无法找到”。简单地说，就是兰伯西无法确认这些市场的药物成分。例如，萨库尔团队收集的数据显示，自2000年起在巴西获批的163种药物中，几乎每一种药的申请文件包含的都是虚假的批次记录和不存在的稳定性数据。
报告指出，在大多数申请文件中，兰伯西都将小型研发批次（约2000剂）“有意夸大”成规模为100倍的展示批次，然后对较易控制的小批次欺骗性地开展关键的生物等效性和稳定性检测。结果造成商业规模的批次未经检验就出售，将数百万患者的生命置于危险之地。
在印度北部旁遮普邦一家名叫莫哈里的工厂里，审计员发现工厂对生产记录几乎不加管控，有20人有权修改检测结果。有120多份不同的批次记录被重复打印过，兰伯西声称那是因为点阵打印机出了故障而且没有更换。
克林顿卸任之后，她在她那辆由专职司机驾驶的宾利车的保险杠上贴了一张政治性贴纸——“我想念比尔”。她向克林顿基金会捐赠了近50万美元，用于图书馆建设。
兰伯西竭尽全力和这位前总统攀上了关系。公司发布了一则公告，宣扬其与克林顿基金会的“密切合作”以及两家机构“向经济萧条的国家受艾滋病摧残的患者提供药物治疗”的共同目标。
全球的监管者审批过的相关药物申请要么不存在，要么自相矛盾，要么在某个地方有编造的痕迹。
现在公司陷入了僵局，高管们必须直面一个事实：对于任何在美国出售的商业批次，他们几乎都没有为期36个月的稳定性数据可供提交。
阿伦·库马尔在一封电子邮件中向同事表明：“大多数产品都找不到数据，连档案里也没有。”简单地说就是，它们从来没有经过检测。
有些高管开始怀疑，公司是在用品牌药代替自家的药物，并用品牌药的数据证明兰伯西的药物与之高度相似。这样就可以解释为什么偷运药物的命令会如此紧迫。
几无品质保证体系可言的德瓦斯工厂将继续为监管最松懈的市场生产药物，包括巴西、墨西哥、越南等地。
从理论上说，对于每一家为美国市场生产药物原料的工厂，美国药监局都要尽量做到大约每两年视察一次，无论那家工厂是在马里兰州，还是在孟买。但实际上，美国药监局的海外视察频率更接近于十年一次，而且积压的国外药厂申请数正快速增长。
对于派谁去视察海外工厂以及如何支付全部费用，美国药监局并没有明确的方案。到后来它实在走投无路，干脆尝试起了远程视察：由被查的工厂拍摄自家生产设施的录像。这个录像视察提案的理由是“资源日益缺乏” 。
就像美国药监局调查员何塞·埃尔南德斯所说：“我们进去，亮出徽章，然后通知他们开始视察。”调查员和被视察的场地之间的关系也很清楚：不能有关系。一位调查员说过：“新泽西的同事连一杯咖啡都不喝。”
海外视察的规章就不同了，往好了说也是浑水一潭。美国药监局在海外的原则是不起冲突，免得外国政府卷入，引起国际事件。比起对峙，他们更加重视外交。
不仅是学校的价值体系，就连印度的整体文化，都看重顺从权威而轻视简单的公平。
萨库尔后来说道：“印度的体制太腐败了，就算你洁身自好，腐败也会找上门来。”对诚实的人来说，中庸之道就是什么也不做，但在萨库尔看来，这也是一种同谋。
在印度，举报人要面临生命危险。就在18个月前，印度国家公路管理局一个项目主管揭露了一个公路建设项目中的严重腐败。后来发现他被射死在路边。
在印度，举报人是不受法律保护的。
兰伯西在几个月前就收到了监管者即将到来的通知。
罗伯逊鼓励他不要放弃希望。“正义之轮转得很慢，”她写道，“但它从不停止。”
2002年至2009年，需要美国药监局视察的海外工厂的数量从原来的500家左右猛增到了3000多家。正如坎贝尔在一篇综述中所说：“和我们有关的职责如爆炸般增长。我们的负担无比沉重，资源却没有真正分配到位。”
桑尼向罗伯逊透露，兰伯西在Sotret出现问题后无法用正当手段解决，只能趁药品还在市场上销售时偷偷修改配方，在蜡基中加入油以改善药物的溶解情况。
公司说起谎来是如此明目张胆，以至于黛比·罗伯逊说她从来没遇到过这样的事：“我调查毒贩多年，从来没见过有人这样公然藐视法律。他们敢在你面前撒谎。有人告诉我这是文化特色。他们知道自己在说谎，但也知道能逃过惩罚。”
因为美国的联邦检察官在印度没有司法权，使美国药监局无法在那里展开搜查。罗伯逊觉得很受挫：“别人都说‘你得去印度查查’。”而她只能回答：“我在印度能做什么呢？敲开别人的门让他们和我谈谈？我在印度没有执法权，只能倚仗一套自觉、诚信的体系。”
在马尔文德的祖国印度，几乎任何问题都可以被打发掉，要么通过策略性地出一笔钱，要么就动用武力威胁。但是在美国，他召集不到治安部队，美国药监局也拒绝让步。
美国药监局宣布将对兰伯西实施最严厉的处罚：申请诚信政策。申请诚信政策是药物监管者给药企打上的耻辱烙印。只有当美国药监局认为一家企业的申请充满欺诈或极不可靠时，才会实施这项政策。之后再要获得批准，企业就必须证明自家的产品没有欺诈。
采孟在日记中以向来平和的口吻写道：“马尔文德先生表面上是在为公司考虑，实际上却像一名私人店主，他优先考虑的是家族的利益。我对此很失望。”
多家仿制药公司利用行贿和诈骗手段追求一个共同目标：为自己的药物争取人人渴求的首先申请的地位，这样他们就能在六个月的时间里，以略低于品牌药的价格独家销售仿制药了。
在有些印度企业，“如果你能回避繁重的工作，另辟蹊径，更快更方便地完成任务，别人会认为这是你的优点。被我们看作欺骗的行为，在他们的文化中却被看作创意”。
就像迪内希·萨库尔所说：“在印度有一句谚语：我们不建立体系，我们想办法绕过体系。”
在这里你必须违反法律才能生存……我也讨厌行贿，讨厌在黑市买电影票。但是因为在取得驾照、买电影票的过程中，选择守法就会费力到荒谬的地步，我还是选择了容易的那条路。如果整个国家集体选择了容易的路，那就会建立起一套另类体系，大家多少都知道它的规则，它的价格也稳定可靠。这里始终有一套“平行经济”，它与官方经济如影随形，你只要稍微往左右看看就会发现它。-苏克图·梅赫塔（Suketu Mehta）
“随机应变”是人们为应对无效的体系发明的生存机制。
作者在中国采访受到监视。在中国某药厂看见青蛙。
来自中国受污染的硫酸庆大霉素致美国人死亡。
美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美引起药品不良事件，美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司 。经查，常州凯普公司为美国FDA确认的肝素钠原料生产厂，其产品未在中国国家食品药品监管局注册。
石药集团中诺药业，其生产的头孢曲松只有正版药活性成分的一半不到，生产基地被发现明显的数据造假。
加纳不合格的催产素和麦角新碱几乎全部来自印度（和中国）。
华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质。
浙江华海药业生产的降血压药物因为被发现含有致癌物而被召回。
FDA在对多所中国药物生产基地的检测中就发现普遍存在的数据造假问题。被查处的企业有： 山东齐鲁天和惠世制药：掩盖不合格的样品数据，无法保证无菌的生产环境 杭州华东医药：药物数据造假 上海迪赛诺药业：药物数据造假 重庆康乐制药：药物数据造假，药物被污染，实验室内墙壁生锈并掉漆 浙江海翔药业：药物数据造假
“我们安全吗？”她问他。她知道举报人在印度会是什么下场。
“这事谁也不知道。”他解释这个案子是“秘密起诉”的。这又是一个似乎不可能理解的概念，考虑到法律在印度是一件多么脆弱而政治化的工具。
贝亚托想让她知道，虽然担忧家人的安全是“合理的，也是最重要的”，但是除此之外，“还有更大的事，那就是阻止一家正在作恶的公司”。贝亚托表示，她的丈夫是“一位英雄”。
一名员工跟他们说起自己患注意缺陷障碍的幼子：“他每次服用利他林（Ritalin）后去上学就表现很好。”但如果他服用的是仿制药，老师们就会反映他在同样长的一时间内不能集中注意力。
一名患者在改用仿制的左旋甲状腺素（Synthroid）后出现了焦虑和失眠的症状：“我出的汗比平时多，心脏也仿佛要从胸口跳出来似的。”另一名偏头痛患者服用Fioricet的仿制版后变得狂躁：“我变得极其兴奋，说出来你都不信，半夜3点我还在写信发传真。”
美国药监局没有像其2007年对他许诺的那样，在实验室中检测样品，而只是复查了梯瓦公司在2003年随申请文件提交的生物等效性数据。
为了降低运营成本，许多药企正在把生产业务转移到国外。
兰伯西开始销售其利润丰厚的阿托伐他汀才10个月时，便向美国药监局坦白了一个令人愕然的失误：他们发现在已经卖到美国患者手中的数百万枚药片中，有一部分里头布满微小的蓝色碎玻璃。
公司后来向美国药监局坦白，自查中发现工厂进行过非正式检测，未经授权将不同的原料混合在一起，伪造生产记录并删除了数千份记录。
全世界的品牌药和仿制药公司都在抢购印度的工厂，从而以极低的成本生产有效成分和药物。由此他们可以迅速增加利润，因为在人工和物资上可以节省许多成本。然而贝克怀疑，这些公司的所有者并不了解这些节约成本的工厂到底在搞什么花样。
正常情况下，一家合规的生产工厂会因为各种原因，拒绝一定比例的药物批次。但是在印度，调查员很少看到被拒绝的批次。不知道为什么，它们几乎总能通过。
贝克询问一名干部几个药瓶里装了什么，那名干部随即把药瓶扔进一个排水槽里。
在距离无菌配方实验室的更衣区大约20英尺的一间盥洗室里，小便器居然没有连接排水管。贝克在笔记中写道：“我发现尿液直接滴落到地板上，在一条明沟里聚了起来。”据他记载，这个房间有一股“令人无法忍受的下水道臭气”。
视察进行到一半时，贝克和同事都病倒了，而在这之前工厂干部们给他们递过没有密封的水瓶。他们怀疑是那些干部故意让他们生病，以此缩短他们的视察时间。
印度仿制药行业正在操纵的一个大阴谋：生产第三世界的药物，卖出第一世界的价格。那些公司利用的是娴熟的技术、受控制的员工和惯于欺诈的公司文化。他们还得益于美国药监局老掉牙的视察方法，还有西方世界对于廉价药物的依赖。
这些公司有能力做出完美的药物。其中没有什么知识的鸿沟，它们的设备也是一流的。唯一的区别在于成本。据有些业内人士估算，精密的管控会使成本上涨25%。
假冒生产系统需要数百人的知情和参与才能维持，这一点在美国几乎是不可能的，因为工厂时刻会面临突击视察，工厂员工也更容易找到会及时回应的监管者，可以在法律的保护下举报东家。
在印度，一旦有员工挑战这套做法，就可能被行业驱逐，甚至更糟。要想找到新工作，他们需要前雇主出具的推荐信。生存欲决定了他们只会和平地离开公司。做举报人会断送自己的职业生涯。这是一套适合欺诈性生产的完美体制。
仿制药厂的许多员工都是合同工，在那些特别偏远的工厂，有些工人甚至就是当地的贫农。他们只受过很少的培训，甚至完全没有。他们往往也不识字，虽然工厂要求他们当班时做记录并且在活动日志上签字。
调查员看见技术员们戴的手套有碎屑剥落和小孔，这样制作中的药物就暴露在污染之中。在一间储藏室里，调查员在一个装手套的盒子里发现了“被压扁的昆虫” 。
这个行业的事情，真是太脏太脏了。
Marie-Antoinette（1755—1793），早年为奥地利大公爵，后为法国王后。史传当她获知农民没面包时，她说“让他们吃布里欧好了”。
运往发展中国家市场的药物，比运到美国的还要糟糕。
富裕的患者比较幸运，他们能逃脱这潭泥沼，从私立药房购买品牌药，其中的差别是惊人的。朗内尔斯说：“一旦用上品牌药，患者就会立刻好转。”这个现象如此显著，他给它起了个名字叫“拉撒路效应”，拉撒路是《圣经》中死而复生的人物。
杜尼尔表示，他和同事一直在为各种门类的低品质药物苦恼。他开出的几乎所有仿制药，如奥氮平（olanzapine）、利培酮（risperidone）和地西泮（diazepam），都不达标。
一次，杜尼尔治疗一个15岁的男孩，开出了抗焦虑药地西泮常规剂量的10倍，这个剂量本来足以使他昏迷，但杜尼尔说，患者服药后仍“笑嘻嘻的”。
在加纳，技术创新者布莱特·西蒙斯用两句话总结了严峻的现实：“凡是药物都有毒性。只有在最严格的条件下生产，它们才会对人有益。”只有生产过程中时刻都有数据记录的药物，我们才能相信它具有恰当的效力。
通过突击视察，几位调查员发现了一整套已经存在多年的作假体系：这套体系的目的不是生产完美的药物，而是制造完美的结果。只要事先得到消息，再配以低成本劳力，工厂就能将任何东西包装成任何结果。就像美国药监局的一名调查员所说：“给他们一个周末，他们连一幢楼都造得出来。”
几位调查员曾在一处无菌生产点内发现有大批鸟儿出没，在另一处发现有一条蛇盘踞在实验设备旁边。在一家工厂视察时，贝克直接来到微生物实验室，看到无菌环境检测的文书已经备妥：微生物限度检测、细菌内毒素检测，全部样品的检测结果都无懈可击。问题是那些样品并不存在。
欧洲的最高药物监管机构欧洲药品管理局建议在欧洲市场暂停销售700种由不同厂家生产的药物，这些药物有一点共性：证明它们生物等效性的数据，全都来自一家名叫“GVK生物科技”（以下简称GVK）的印度公司。这是一家委托研究机构，被制药厂商雇来检测他们的药物对患者的效果。
印度政府没有将怒气指向GVK，而是指向了举报人孔杜鲁·纳拉雅纳·雷迪（Konduru Narayana Reddy），并最终指向了欧盟。当欧洲的监管者们宣布让这700种药物退市的决定时，这位举报人已经被关进监狱，因为GVK控告他窃取、篡改和伪造数据，背叛公司和威胁公司员工。
莫迪总理甚至在私下游说德国总理默克尔，要她取消禁令。
日本的钢材企业神户制钢所被发现伪造数据。公司虚报了一些产品的抗拉强度，这意味着公司生产的铝、铜和钢不能像他们自己宣传的那样负荷重物。
美国药监局派到国外的调查员大多不识当地文字。他们读不懂生产记录。美国药监局也不给他们配译者。译者都由被视察的公司提供，而他们往往都是公司的销售人员。绝大多数时候，美国药监局的调查员们会直接让工厂通过，评一个“无行动指示”了事，因为他们也没有能力得出其他结论。
这些调查员连街道标识都读不懂，常被对方玩弄于股掌之间。制药公司把他们领到假冒的“展示”工厂，厂里看上去事事合规，但其实公司根本不在那里生产。有时几家公司会整合资源，共同投资一家“展示”工厂，并在不同的时间将不同的美国药监局调查员带去视察，他们每一个都认为自己在视察一家不同的工厂。
如果调查员查得太仔细，如果审批员对申请审得太严格，如果局里不批准足量的药物，整个体系就会崩溃。
美国药监局得到的拨款，部分取决于它能批准多少药物申请。
贝克看到的却是美国药监局不顾明确的执法权和法律的明文规定，选择削弱视察力度、淡化调查员的发现。从2012年到2018年，美国药监局在印度调低了112次视察的级别，使最后的评估显得不那么严重。对于一家又一家公司，“官方行动指示”被改成了“自主行动指示。
政治考量似乎引导了美国药监局的执法行动。正如前合规官员道格·坎贝尔所指出的：“他们想削弱药物评估和研究中心的合规审查权，因为他们希望多批准些申请，而合规审查只会打乱他们的计划。”